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本文獻臨床試驗設計

在研究設計方面，本試驗的關鍵設定如下（依原文整理）：

• 隨機、雙盲、劑量遞增的臨床試驗
• 初步評估84名患者，最終41名符合條件被納入試驗
• 平均年齡約 60 歲，KL OA 分級 2或3 (中度膝骨關節炎)
• 三個劑量組 (3, 4, 5.0E+11)，每隔 21 天注射一次，共三次

臨床結果（外泌體為臍帶來源）

接著在臨床結果部分，原文主要分為「安全性」與「療效評估」，並補充影像學觀察。

安全性

就安全性而言，九個月內未觀察到重大不良事件，生理指標皆正常。

療效評估

至於療效表現，則依不同劑量組呈現出不同面向的改善：

• 低劑量組：主要在疼痛得分上有顯著改善，最明顯在90 天
• 中劑量組：在日常生活困難度上有統計學改善，大約在90天
• 高劑量組：多項WOMAC指標（包括痛、僵硬與整體功能）都顯著改善，並持續到 90 ～ 270 天

※ 部分患者在MRI可觀察到、關節積液減少與一定程度的軟骨厚度增加

作者的結論

臍帶來源的外泌體注射在OA患者中安全且無顯著危害，不同劑量下均有一定療效，尤其高劑量看起來更全面改善痛、僵硬和功能。整體趨勢顯示炎症減輕與症狀改善，加上部分MRI顯示軟骨改善現象。但試驗仍為早期的劑量探索設計（pilot），尚無對照組且樣本量相對小，需後續更大規模與對照試驗確認最佳劑量與效果。

文獻資料出處
Injection of human umbilical cord mesenchymal stem cells exosomes for the treatment of knee osteoarthritis from preclinical to clinical research

J Transl Med. 2025 Jun 11;23(1):641.
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