2026.08.31
細胞治療研究｜NK細胞與神經退化性疾病
自體、非基因改造自然殺手細胞SNK01，從安全性、認知評估到神經發炎生物標誌物的第一期人體研究。
Treatment of Alzheimer's Disease subjects with expanded non-genetically modified autologous natural killer cells (SNK01): a phase I study
文獻出處Clemente Humberto Zúñiga et al.
Alzheimer's Research & Therapy. 2025 Feb 12;17(1):40.
這項2025年發表的 第一期臨床試驗（Phase I Study）， 評估一種名為 SNK01的自體、非基因改造自然殺手細胞（NK細胞）產品 應用於阿茲海默症（Alzheimer's Disease, AD）患者的安全性與潛在臨床活性。
阿茲海默症（Alzheimer's Disease, AD）是一種常見的神經退化性疾病。 除了神經細胞退化與異常蛋白質聚集之外， 神經發炎（Neuroinflammation） 也被認為與疾病進程密切相關。
自然殺手細胞（Natural Killer Cell, NK Cell） 是人體先天免疫系統的重要成員。 過去相關研究較常聚焦於抗病毒與腫瘤免疫， 近年則開始關注NK細胞是否也可能參與神經系統中的免疫調節。
SNK01 是一種在體外經過擴增並提升活性的 自體（Autologous）、非基因改造（Non-genetically Modified）NK細胞產品 。
「自體」代表使用患者自身來源的細胞； 「非基因改造」則表示產品並未透過基因工程方式修改NK細胞。
研究人員希望了解， 將SNK01輸注至阿茲海默症患者體內後， 是否能在具有良好安全性與耐受性的情況下， 進一步影響與 神經發炎、蛋白質聚集及認知功能 有關的指標。
研究採劑量遞增方式進行， 並同時透過多種認知量表以及腦脊髓液 （Cerebrospinal Fluid, CSF） 生物標誌物， 探索SNK01治療前後可能出現的變化。
研究使用多項阿茲海默症臨床研究常見的認知評估工具，包括：
研究亦分析與 蛋白質聚集、神經退化及神經發炎 相關的腦脊髓液生物標誌物，包括：
研究指出， SNK01整體耐受性良好。
在這項Phase I臨床試驗中， 未觀察到與SNK01相關的不良事件 。
由於第一階段臨床試驗的主要目的之一就是評估 安全性與耐受性， 因此這項結果也成為後續擴大研究的重要基礎。
儘管多數受試者接受的是相對較低劑量的SNK01， 研究仍觀察到部分受試者在認知評估中呈現穩定或改善訊號。
在最後一次治療後的評估中， 部分受試者於 CDR-SB、ADAS-Cog、MMSE及ADCOMS 等認知量表呈現穩定或改善。
腦脊髓液分析方面， 研究亦觀察到部分與 蛋白質聚集及神經發炎 相關的生物標誌物出現變化。
其中， pTau181與GFAP的下降趨勢 在研究中呈現可能與劑量相關的現象。
根據研究背景及體外實驗， SNK01可能透過數種方式參與神經免疫調節。
過度活化的免疫細胞可能參與神經發炎反應。 研究顯示SNK01具有影響活化T細胞的能力， 因此可能參與免疫反應調節。
體外研究顯示， SNK01可攝取並降解 Amyloid-β（Aβ）與α-synuclein 蛋白質聚集體， 提供NK細胞與神經退化性疾病研究新的可能機制。
研究亦觀察到SNK01可產生抗發炎相關細胞因子， 因此可能進一步參與神經發炎微環境的調節。
研究作者指出， SNK01在此第一階段人體試驗中具有良好耐受性， 並觀察到部分認知評估與腦脊髓液生物標誌物的探索性變化。
研究團隊亦指出， 一項採用 更高劑量及更長治療時間 的較大型試驗已在美國啟動， 以進一步評估SNK01應用於阿茲海默症的安全性與潛在臨床效益。
整體而言， 這項Phase I研究為 自體NK細胞與神經退化性疾病 建立初步人體臨床資料， 也讓免疫細胞在神經發炎與阿茲海默症研究中的角色更加受到關注。
SNK01是一種經體外擴增及活性增強的 自體、非基因改造自然殺手細胞（NK細胞）產品。 本研究主要評估其應用於阿茲海默症患者的安全性與潛在臨床活性。
這是一項 第一期（Phase I）臨床試驗， 主要目的為評估安全性與耐受性， 同時探索認知功能及腦脊髓液生物標誌物的變化， 而不是正式證明治療效果。
研究認為NK細胞可能透過清除活化T細胞、 影響蛋白質聚集體以及分泌抗發炎相關細胞因子等方式， 參與 神經發炎（Neuroinflammation）調節， 因此成為神經退化性疾病的新興研究方向之一。
目前還不能這樣解讀。 本研究受試者人數有限， 且屬於第一期臨床試驗， 主要目的仍為安全性評估。 雖然部分認知評估及生物標誌物出現值得關注的探索性訊號， 仍需要更大規模、更長時間並具有適當對照設計的臨床研究進一步確認療效。
Treatment of Alzheimer's Disease subjects with expanded non-genetically modified autologous natural killer cells (SNK01): a phase I study
Clemente Humberto Zúñiga, et al.
Alzheimer's Research & Therapy.
2025 Feb 12;17(1):40.
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